喜讯!夫西地酸乳膏获批!


太阳集团tyc539作为上市许可持有人的新产品夫西地酸乳膏(规格2%(15g:0.3g)),2025年07月22日获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件,并视同通过一致性评价(批准文号:国药准字H20254944)。
夫西地酸乳膏主治由葡萄菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括:脓疱疮,疖,痈,甲沟炎,创伤感染,须疮,汗腺炎,红癣,毛囊炎,寻常性痤疮,本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。作用机制为夫西地酸/夫西地酸钠与延伸因子G(EF-G)结合,阻止F-G-二磷酸鸟苷复合物的释放,从而抑制细菌的蛋白质合成。
太阳集团tyc539以开发高质量药品为目标,严格按国内外仿制药研发的政策法规要求和相关指导原则对夫西地酸乳膏开展研究,产品基于药学一致性评价等研究后向国家药品监督管理局申报并获批。预计于2025年10月投产并上市销售。